多件进口医疗器械被召回是森马原因

 2016美国迈阿密医疗仪器设备暨复健保健展览。

标签存在错误

在安徽省食药监局网站看到，美敦力(上海)管理有限公司报告称，该公司代理的药物洗脱冠脉支架系统和快速交换冠脉支架系统，由于部分产品可能贴上了错误的标签，其生产商Medtronic Inc.对该产品进行主动召回。

与其一道被主动召回的，还有植入式神经刺激电极，则是在生产流程中发现了电极绝缘材料存在损坏。

医疗器械召回事件报告表

质量掺有水分

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，该公司代理的Target Nano可解脱弹簧圈，在某些特定批次中，抗解旋丝可能会断裂，会造成弹簧圈拉长解旋。作为常规生产工艺的一部分，在电气定位测试中，Target Nano弹簧圈会受热。在出现设备故障的特定批次中，弹簧圈承受的温度高于抗解旋丝的熔化温度。在受影响批次的弹簧圈部分，热量会造成抗解旋丝熔化和断裂等原因，Stryker Neurovascular对其生产的可解脱弹簧圈（商品名：Target）主动召回。

另该公司代理的关节手术工具，由于在固定销与轴上的销孔之间的压配参数未完全达标，这将有可能造成工具间的分离，其生产商Howmedica Osteonics Corp.对该产品进行主动召回。

安徽省食药监局介绍，目前，医疗器械召回分为3个级别：一级召回、二级召回和三级召回。级别数字越小，严重程度越高。上述产品，2017阿联酋阿布扎比医疗展除可解脱弹簧圈在中国有销售外，其余公司称未在中国销售。国家食药监总局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对上述产品的监督管理。